臨床開発モニターとは

臨床開発モニター(CRA)とは病院などの医療機関を訪問し、治験が決められたルールに従い適切に守られているかなどを確認する仕事です。治験コーディネーターが患者と医療機関との橋渡しをする仕事に対し、臨床開発モニター(CRA)は、製薬会社と医療機関の橋渡しをし、治験に関する契約から、治験の報告書作成などをおこないます。

医師や看護師など医療従事者とコミュニケーションをとることが多く、薬や病気に対して幅広い知識や、適切な判断、スムーズに治験を進めるなどとても責任のある仕事です。常に、医師や看護師など医療従事者のプロと関わることが多いため、専門的な知識が身に付きます。現在は、製薬会社だけでなく、臨床開発業務をサポートするCRO(医薬品開発受託機関)で働く臨床開発モニター(CRA)も多いです。

臨床開発モニターの仕事内容

臨床開発モニター(CRA)の仕事は、治験が開始する前から始まります。どのような仕事内容なのか確認していきましょう。

【治験開始前】
治験を行う医療機関の医師、治験審査委員会の標準業務手順書(SOP)、内規などから医療機関が治験に適しているか調査します。また、治験責任医師が、GCPの基準に適しているかなども調べます。

【治験開始後】
治験が始まったら、医療機関を訪問し、治験が適切におこなわれているか、何か問題がないかなどモニタリングを始めます。治験開始後は、治験実施計画書の通りに行われていたのかなどを確認します。

【治験終了後】
治験が終わったら、治験中に起きた問題などを報告します。また、治験で使われた薬や資材などの残量管理や回収をおこないます。最後に、治験が終了したという手続きもおこないます。

臨床開発モニターになるにはどんな資格が必要？

臨床開発モニター(CRA)になるには、特に資格は必要ありません。ただし、薬や症例などの幅広い知識が必要になるので、実際は薬剤師、看護師、臨床検査技師などの医療従事者がおこなう場合がほとんどです。臨床開発モニター(CRA)の多くが薬剤師の資格を持った人が占めているということから、薬に対しての知識や検査データを読む力などが必要となります。

臨床開発モニター(CRA)には国家資格はありませんが、日本CRO協会CRA教育研修終了認定試験があります。CRAのモニター教育研修を受講し、修了したあとCRA教育研修終了認定試験を受験すると資格を取得できます。この資格を持っていれば、転職や昇進に有利になることがあり、幅広い知識を得ることができます。

臨床開発モニターに転職するには

臨床開発モニター(CRA)に転職するには、医療従事者としての資格が必要です。主に薬剤師、看護師、臨床検査技師、MRなどで、一定の医療機関や製薬会社などで数年の経験が必要とされることがほとんどです。臨床開発モニター(CRA)は、薬や症例など医療関係の幅広い知識が必要となるため、このような職種の経験者が求められています。

また、医師や看護師などといった医療従事者とコミュニケーションをとることが多いため、コミュニケーションスキルが高い方が求められています。また報告書を作成したり、資料を作成したりすることから、ある程度のパソコンが操作できることが前提とされています。また未経験者であっても経験者よりは求人が少ないですが、医療従事者であれば転職も可能です。

臨床開発モニターに転職するメリット

臨床開発モニター(CRA)は、他の医療従事者よりもさらに新しい知識を身に着けることができます。例えば、治療法が見つかっていない病気に対して使われる薬、治療法などや、海外でおこなわれる治験など、英語ができればさらに幅広い場所で働くことも可能です。また、製薬会社などで働く臨床開発モニター(CRA)は、医療機関とはことなった働き方ができ、育児休暇や介護休暇などの福利厚生などを利用することもできます。

また、今までのように急な残業や休みの日の出勤というのも比較的少ない場合が多いです。さらに、経験や知識を身に着ければ、年収の高い外資系の製薬会社や医療機器メーカーにも転職が可能です。これからも、臨床開発モニター(CRA)は、ますますどの企業でも求められていくので将来性が見込まれます。

臨床開発モニターの年収

臨床開発モニター(CRA)の年収は、現在の関西や東京の相場を見ると400万円から800万円程度となっており、未経験者や経験者、または企業によってかなり開きがあります。CRO(医薬品開発受託機関)で働く臨床開発モニター(CRA)よりも、製薬会社で働く臨床開発モニター(CRA)の方が比較的年収は高めです。

さらに日本の企業よりも、外資系の方が全体的に高くなる傾向です。未経験者は、400万円台から始まることが多いですが、将来的にかなり年収が上がることが期待できるので、経験を積むまではCRO(医薬品開発受託機関)で働き、将来外資系の製薬会社に転職するという方法もあります。英語など別の知識を身に着けることで、国際共同治験に携わることも可能なので、年収アップにつなげたいのであれば英語力を身に着けるのもひとつの方法でしょう。